A retatrutida, medicamento experimental que vem ganhando espaço nas discussões sobre tratamentos para diabetes e obesidade, ainda não recebeu autorização para uso em nenhum país do mundo. O produto continua em fase de estudos clínicos e ainda não teve registro solicitado pelo fabricante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mesmo sem aprovação, a substância já é oferecida ilegalmente pela internet e chegou a ser apreendida em operações de fiscalização nas fronteiras brasileiras.
A situação preocupa porque produtos comercializados fora dos canais autorizados não passam pelas etapas exigidas pelos órgãos reguladores para comprovar segurança, eficácia e qualidade.
Medicamento ainda está em testes
Antes de receber autorização para comercialização, um medicamento precisa passar por uma série de estudos pré-clínicos e clínicos. O processo avalia, entre outros pontos, a eficácia do produto, as doses adequadas, possíveis efeitos colaterais, interações com outros medicamentos e condições seguras de armazenamento e utilização.
No caso da retatrutida, esse processo ainda não foi concluído.
Isso significa que não há autorização para que o medicamento seja vendido como tratamento disponível ao público. A comercialização de produtos que ainda estão em fase de pesquisa, portanto, ocorre à margem do sistema de controle sanitário.
Venda pela internet aumenta risco
A oferta da retatrutida em sites irregulares representa um risco adicional para quem procura o produto. Sem fiscalização, não há garantia de que aquilo que está sendo vendido realmente contenha a substância anunciada ou esteja na concentração indicada.
Também não é possível assegurar que o produto tenha sido fabricado de acordo com padrões adequados, que esteja livre de contaminantes ou que tenha sido armazenado corretamente.
Entre os riscos estão efeitos adversos ainda desconhecidos, utilização de doses inadequadas, ausência de eficácia e possíveis problemas de fabricação. Adulterações, contaminações e variações na composição entre diferentes lotes também não podem ser descartadas quando o produto está fora do sistema de controle sanitário.
Sem uma bula aprovada e informações regulatórias confiáveis, o consumidor também fica sem parâmetros seguros sobre dose, contraindicações, interações medicamentosas e condições de conservação.
Registro é parte de um sistema de proteção
A aprovação de um medicamento não representa apenas uma autorização burocrática para sua venda. O registro sanitário integra um sistema de controle que envolve a análise da segurança, eficácia e qualidade do produto.
O processo também inclui fiscalização das instalações onde o medicamento é produzido, controle das matérias-primas, avaliação dos processos de fabricação, rastreabilidade dos lotes e acompanhamento de possíveis eventos adversos depois que o produto chega ao mercado.
Quando um medicamento é comercializado fora desse sistema, todas essas garantias deixam de existir.
Por isso, a recomendação é não utilizar produtos sem registro sanitário ou adquiridos de fontes desconhecidas. Além de representar risco à saúde, a comercialização irregular de medicamentos pode configurar crime.
Enquanto os estudos da retatrutida continuam, o medicamento deve ser tratado como aquilo que é atualmente: uma substância experimental, ainda sem autorização para uso comercial em qualquer lugar do mundo.
